- (1)藥品原料來路合法
2013年1月16日,為保證藥品原料來路合法,根據(jù)《藥品管理法》和《反興奮劑條例》、《藥典》“藥品原料來路合法”的要求,公司決定將全部孕婦尿液集中加工生產(chǎn)。
(2)尿液收集實施戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移
- 為維護國家法律法規(guī)尊嚴,讓世界人民享受到用藥的安全有效, 2013年4月2日,經(jīng)理辦公會作出了以“責任、合作、合法、共贏”為方針的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移決策,會議要求:
- 1、遵守法律法規(guī),維護法律尊嚴,為全世界人民用藥安全負責。
- 2、各無證違法尿液收集點通過與我公司合作,實現(xiàn)合法共贏。
- 經(jīng)理辦公會后,各經(jīng)理迅速將公司會議精神化為實際行動,秉承廣交朋友宗旨,著重宣傳責任、合作、合法、共贏的理念,尿液收集點的收購工作逐步向周圍縣區(qū)擴展。形成南以莒南、沂水,中以膠州,北以平度、昌邑為基礎(chǔ)尋求合作、實現(xiàn)共贏的三條路線,力爭完成孕婦尿液月均30噸的戰(zhàn)略計劃;同時,以相同方式實現(xiàn)男尿數(shù)量的快速增長。
- (3) 落實“兩打兩建”會議精神
- 2013年7月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開藥品“兩打兩建”專項行動動員部署工作會議,要求各地從今年7月到12月,集中半年時間,在全國范圍開展一場以嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范建設(shè)和藥品監(jiān)管機制建設(shè)為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項行動。
- 9月20日,公司召開經(jīng)理辦公會議,傳達國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動會議精神,并針對無視國家法律法規(guī)企業(yè)的違法生產(chǎn)經(jīng)營行為,設(shè)置“八大戰(zhàn)區(qū)”,展開了啟動山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省部分地區(qū)孕婦尿液、閉經(jīng)期婦女尿液和男性尿液收集,維護國家法律法規(guī)的第一戰(zhàn)役——“維權(quán)逐鹿”。22日,《經(jīng)理辦公會議紀要》下發(fā)至各大戰(zhàn)區(qū),戰(zhàn)役正式打響。
- 八大戰(zhàn)區(qū)配合“兩打兩建”開展的“維權(quán)逐鹿”戰(zhàn)役,主要是針對被國家列入興奮劑品種目錄并作為特殊藥品進行監(jiān)控的原料來路合法的護法行動。國家《反興奮劑條例》明確規(guī)定:“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號”。第三十八條規(guī)定:“違反本條例規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工,沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得,并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;……構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任……”(孕婦尿液生產(chǎn)的絨促性素屬肽類激素即興奮劑)。
- 《中華人民共和國進出口稅則》共有98章,只有第30章為藥品,規(guī)定:腺體、其他器官及其分泌物的提取物歸入本章,也就是說只有具備《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品批準文號》、《藥品GMP證書》三證齊全的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品并報市、省藥監(jiān)局辦理《出口許可證》后方可銷售或進出口。
- 2011年6月,歐盟發(fā)布了新的藥品指令2011/62/EU,要求對出口到歐盟成員國的原料藥,自2013年7月2日起,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國藥監(jiān)機構(gòu)簽發(fā)的證明文件,即企業(yè)未取得 “三證”,既不能生產(chǎn)絨促性素,更不能出口,否則就是違法行為,應(yīng)該受到嚴厲的打擊和禁止。
- 然而,一些無證違法生產(chǎn)的“黑工廠”、化工廠無視國家《反興奮劑條例》、仍在進行著非法生產(chǎn)經(jīng)營,這不但影響了正規(guī)廠家的正常生產(chǎn)經(jīng)營,而且嚴重影響了國家的外匯收入,破壞了國家的國際聲譽??翟帢I(yè)是一個擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、“藥品批準文號”和《藥品GMP證書》合法的負責任的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),對“黑工廠”、化工廠違法行為不能坐視不管。
- 康原藥業(yè)是世界上品種最多、證照最全、規(guī)模最大、唯一合法從三種尿液做到原料藥的生產(chǎn)企業(yè),一直以來嚴格遵守國際國內(nèi)各項法律法規(guī),全心全意為世界人民的用藥安全負責。公司呼吁:國內(nèi)外各大商家要購買合法藥品生產(chǎn)企業(yè)出產(chǎn)的藥品及原料藥,同時真誠忠告:一切違法生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)懸崖勒馬。
- (4) 鼓角爭鳴急 萬馬戰(zhàn)猶酣
- 2013年7月17日,國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動會議之后,公司召開緊急會議,傳達國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動會議精神,針對黑工廠、化工廠無視國家法律法規(guī)的違法行為,于9月20日設(shè)置“八大戰(zhàn)區(qū)”,展開了啟動山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省部分地區(qū)絨促性素、尿促性素和尿激酶原料收集,維護國家法律法規(guī)的第一戰(zhàn)役——日均孕婦尿液、男尿各50、60噸,閉經(jīng)期婦女尿液150噸的100日“維權(quán)逐鹿”行動。22日,《會議紀要》下發(fā)至各大戰(zhàn)區(qū),戰(zhàn)役正式打響。
- 至10月3日,指揮部先后下發(fā)了5期《戰(zhàn)報》,戰(zhàn)果如下:
- 第一戰(zhàn)區(qū)與第四戰(zhàn)區(qū)合一:轉(zhuǎn)戰(zhàn)冀魯皖,3個點的尿樣已送達公司檢測;9月29日轉(zhuǎn)戰(zhàn)蘇魯邊區(qū),又收集到4個點的尿樣送達公司檢測;同時發(fā)展河南一藥點。
- 第二戰(zhàn)區(qū):9月28日至10月5日魯中2個點將尿樣送達公司。
- 第五戰(zhàn)區(qū):五日連克四鎮(zhèn),其中玉龍1個點將藥品原料同河南南陽一宗一起交與我公司實施合作。
- 第六戰(zhàn)區(qū)轉(zhuǎn)戰(zhàn)魯中、濱海,青州1個點尿樣已送達公司。莒縣1個點已確定10月6日歸附。
- 第七戰(zhàn)區(qū)日前從魯西南金鄉(xiāng)、城武等縣轉(zhuǎn)戰(zhàn)到河南西平等地,兩收集點確定10月6日以日均原料1噸與我公司合作。
- 第八戰(zhàn)區(qū)繼收復景芝失地,拓展章丘龍山鎮(zhèn)要地,對安丘辛安、青州高柳展開攻勢,并正繼續(xù)搜集半島有關(guān)信息,擴展新的區(qū)域。
- 截止10月中旬,基本完成了本次戰(zhàn)役確定的目標。
- 日前,各大戰(zhàn)場旌旗相望,鼓角爭鳴,戰(zhàn)斗如火如荼,如同毛澤東當年《十六字令》所書:山,倒海翻江卷巨瀾。奔騰急,萬馬戰(zhàn)猶酣。
- (5)“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊(一)
- 2013年1月16日,公司召開經(jīng)理會議,按照新《藥典》的規(guī)定,作出將尿液原料全部集中生產(chǎn)加工的戰(zhàn)略決策, 成為公司2013年度“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役意義非凡的開局之篇。
- 我公司是集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥國家級高新技術(shù)企業(yè),擁有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品再注冊批件》和《藥品GMP證書》等生產(chǎn)絨促性素(HCG)尿促性素(HMG)和尿激酶(UK)所需要的全部資質(zhì)?!吨袊幍洹?010版明確規(guī)定:“原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致”。按照這一規(guī)定,我公司作出將尿液原料全部集中生產(chǎn)加工這一重大決策,確保了原料來源的合法性和生產(chǎn)規(guī)范性。
- 按照現(xiàn)行版《中國藥典》規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè),盡管增加了企業(yè)大量的運營成本,但對人民群眾的用藥安全提供了強有力的保障,是對國家法律法規(guī)的維護和遵守,是對此后的“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動的一次戰(zhàn)前預(yù)熱,意義深遠。
- (6)“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊(二)
- “維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊
- ——以《反興奮劑條例》為武器,向一切非法生產(chǎn)經(jīng)營行為宣戰(zhàn)
- 2013年4月2日,公司提出在尿液收集上實施再次戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移,成為公司高速發(fā)展史上的又一里程碑。
- 從孕婦尿液中提取的絨促性素(HCG),屬于肽類激素,被國家列入了興奮劑品種目錄進行管理。為加強對興奮劑類產(chǎn)品的監(jiān)管,國家早在2004年即頒布了《反興奮劑條例》(國務(wù)院令第398號)。條例第八條明確規(guī)定:“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素),應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。”第三十八條規(guī)定,“生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素,或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的”,“由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工,沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得,并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任”。
- 近年來,國家對非法生產(chǎn)、經(jīng)營興奮劑類產(chǎn)品的打擊日趨嚴厲,奧運、亞運、沙灘運等大型賽事前期,國家藥監(jiān)、海關(guān)、工商等八部委和省藥監(jiān)、海關(guān)、工商等八部門都要進行聯(lián)合檢查,對非法從事絨促性素(HCG)生產(chǎn)、經(jīng)營的“黑工廠”、化工廠、貿(mào)易公司等進行嚴厲打擊取締。2008年北京奧運會前夕,國家發(fā)出《關(guān)于規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的倡議書》,其中明確要求眾相關(guān)企業(yè)“一定要本著對國家、對人民高度負責的態(tài)度和企業(yè)利益服從國家利益的原則”,“堅決做到使用合法原料”,“堅決貫徹實施《條例》和有關(guān)規(guī)定”,體現(xiàn)了國家對反興奮劑工作的重視和堅決打擊取締非法生產(chǎn)經(jīng)營、維護國家法律法規(guī)尊嚴的信心和決心。
- 鑒于國內(nèi)尿液收集市場出現(xiàn)的這些違法狀況,公司就尿液收集工作與各地尿液收集點開展合作,不僅使原有尿液收集方的經(jīng)濟利益在國內(nèi)尿制品粗品市場價格不穩(wěn)定的大背景下,得到了長遠穩(wěn)定的保障,同時也使其遠離了涉嫌違法犯罪的深淵。2008年在山東省反興奮劑工作大會上,我公司成為唯一受邀出席并發(fā)言的絨促性素(HCG)生產(chǎn)企業(yè),體現(xiàn)了國家對我公司生產(chǎn)絨促性素(HCG)合法性的支持和認可。作為一個合法、負責任、“三證”齊全的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),我公司有責任、有義務(wù)為規(guī)范國內(nèi)尿液收集市場秩序、防止興奮劑泛濫盡一份力所能及的綿薄之力。此次戰(zhàn)略調(diào)整是針對被國家列入興奮劑品種目錄并作為特殊藥品進行監(jiān)控的原料來路合法的護法行動,是“維權(quán)逐鹿”百日大戰(zhàn)的一次實彈演習。
- (7)“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊(三)
- “維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動簡訊
- ——配合國家“兩打兩建”專項行動,維護國家法律法規(guī)的尊嚴
- 2013年9月20日,我公司在全國尿液收集市場發(fā)起了第一個戰(zhàn)略性“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役。此次戰(zhàn)役是配合國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動,落實國家《反興奮劑條例》,規(guī)范目前國內(nèi)生物醫(yī)藥尿制品市場秩序的一次具有深遠意義的尿液收集戰(zhàn)略決策。
- 《中華人民共和國進出口稅則》第30章30.01規(guī)定:“人類的腺體、器官及其分泌物提取物?!边@一款是《稅則》98章中唯一對《藥品》的詮釋,說明絨促性素(HCG)、尿促性素(HMG)、尿促卵泡素(FSH)、尿激酶(UK)、烏司他丁(UTI)均是作為藥品進行進出口貿(mào)易,都必須由《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》“三證”齊全的正規(guī)藥廠生產(chǎn)經(jīng)營,否則就是違法。
- 2013年7月12日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了《關(guān)于開展“兩打兩建”專項行動著力解決藥品安全突出問題的通知》,開展了“重點打擊無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)藥品和接受無資質(zhì)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品;嚴禁未經(jīng)批準委托生產(chǎn)藥品”的專項行動。按此《通知》精神,9月20日,我公司為配合國家藥監(jiān)總局藥品“兩打兩建”專項行動,擬定了“維權(quán)、發(fā)展、合作、共贏”八字行動方針,設(shè)置“八大戰(zhàn)區(qū)”,開展了覆蓋山東全境及周邊河北、河南、江蘇、安徽五省絨促性素(HCG)藥品原料市場的規(guī)范工作。在近百個縣(市)尿液收集市場發(fā)起了第一個戰(zhàn)略性“維權(quán)逐鹿”戰(zhàn)役,打響了維權(quán)護法的第一槍。通過100天的奮戰(zhàn),有近50家尿液收集點同我公司進行了合作,符合國家藥品“兩打兩建”專項行動之要求,為規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營和監(jiān)管發(fā)揮了重要作用。
- 配合國家藥品“兩打兩建”專項行動而發(fā)起的“維權(quán)逐鹿”戰(zhàn)役,是我公司做出的一次具有戰(zhàn)略意義的重大抉擇。維權(quán),是維護國家法律法規(guī)的尊嚴,維護正規(guī)制藥企業(yè)的合法權(quán)益。逐鹿,是角逐國內(nèi)尿制品行業(yè)的遵紀守法與違法違規(guī)的沉浮。此次戰(zhàn)役表現(xiàn)出我公司領(lǐng)導和發(fā)動“維權(quán)逐鹿”百日大戰(zhàn)的膽識和魄力,體現(xiàn)了我公司立志長久保持行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍地位的決心和信心。
- 守法必定戰(zhàn)勝違法。作為正規(guī)合法企業(yè),雖在國家藥品“兩打兩建”專項行動的支持與保護下,在與違法生產(chǎn)企業(yè)進行的大決戰(zhàn)中取得輝煌戰(zhàn)果,值得慶賀,但同時也必須看到,維權(quán)護法的徹底勝利并非一朝一夕可得,要大獲全勝,還需持之以恒,堅持不懈地進行持久戰(zhàn)。
- (8)“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動(四)
- “維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役百日行動
- ——論“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役
- 維護自身合法權(quán)益,配合國家藥監(jiān)總局嚴厲打擊藥品違法生產(chǎn)、嚴厲打擊藥品違法經(jīng)營、加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范、建設(shè)和加強藥品監(jiān)管機制建設(shè)是每個正規(guī)藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營企業(yè)的光榮職責。我公司百日“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役如火如荼,戰(zhàn)績卓著,就是得益于國家藥品“兩打兩建”專項行動和《反興奮劑條例》的政策保護與支持。
- (一)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范性與合法性:我公司是集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的生物醫(yī)藥企業(yè),青島(膠州)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園龍頭企業(yè),上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會副會長單位,青島市高級專家協(xié)會藥業(yè)分會秘書長單位,青島市膠州生物醫(yī)藥協(xié)會秘書長單位和名譽會長單位,青島市政府確定的首批15個重點擬上市企業(yè)之一,被國家評定為“高新技術(shù)企業(yè)”、“青島市首批生物技術(shù)骨干企業(yè)”、“青島市百強科技型民營企業(yè)”,并榮獲國家科技部“民營科技發(fā)展貢獻獎”。
- 公司擁有國家藥監(jiān)總局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號和《藥品GMP證書》,是國內(nèi)唯一一家完全符合《中國藥典》(2010版)要求的生產(chǎn)企業(yè)。 2013年12月16日,美國FDA發(fā)函,我公司絨促性素(HCG)原料藥正式通過認證,成為目前國內(nèi)尿制品行業(yè)中唯一通過美國FDA認證的制藥企業(yè)。
- 從孕婦尿液中提取的絨促性素(HCG),屬于肽類激素的一種,被國家列入了興奮劑品種目錄進行管理?!斗磁d奮劑條例》第七條:“國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理,任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口?!钡诎藯l:“生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素,應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號?!狈駝t就是違法生產(chǎn),生產(chǎn)的產(chǎn)品就是假藥,應(yīng)依法追究刑事責任。
- (二)“打”與“建”的發(fā)展趨勢:我公司開展的“維權(quán)?逐鹿”戰(zhàn)役得到了國家藥品“兩打兩建”專項行動和《反興奮劑條例》的保駕護航。國家藥監(jiān)總局發(fā)起藥品“兩打兩建”專項行動之后,公司積極響應(yīng),乘勢奮起,通過“維權(quán)?逐鹿”百日大戰(zhàn),使許多違法生產(chǎn)經(jīng)營的尿液粗品加工點與我公司合作,改過自新、棄暗投明,走向了“合法、共贏”之路。公司在“兩打兩建”專項行動中迅速發(fā)展壯大。
- 我公司是國家重點保護和支持的“三證”齊全的正規(guī)藥品生產(chǎn)企業(yè),維護國家《反興奮劑條例》,配合國家藥品“兩打兩建”專項行動,維權(quán)護法義不容辭。而一些無視國家法律法規(guī),嚴重影響正規(guī)制藥廠家生產(chǎn)經(jīng)營,削減國家外匯收入,破壞國家國際聲譽,被列入國家藥品專項行動范圍的“黑工廠”、化工廠、貿(mào)易公司等必將束手就擒或坐以待斃。
- (三)與非法生產(chǎn)經(jīng)營者的較量:公司被業(yè)內(nèi)公認為“世界上品種最多、證照最全、規(guī)模最大、唯一合法從三種尿液做到原料藥的生產(chǎn)企業(yè)”,走出了一條從無到有、由小變大、由弱變強具有自身特色的高速發(fā)展之路,原因就在于完全按照了“本品應(yīng)從健康人群的尿中提取,生產(chǎn)過程應(yīng)符合現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求”進行合法生產(chǎn)。而那些生產(chǎn)過程違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,??克降紫率杖〈制分圃炀坊蚴杖【飞a(chǎn)制劑做假藥的“黑工廠”、化工廠、貿(mào)易公司、正規(guī)制藥公司等終究見不得陽光,必將陷入萬劫不復的深淵。
- 作為正規(guī)、合法企業(yè),在國家藥品“兩打兩建”專項行動和落實《反興奮劑條例》的大環(huán)境下,在對目前尿制品市場出現(xiàn)的與邪惡勢力進行的大決戰(zhàn)中,我公司堅信:正義必將戰(zhàn)勝邪惡,“維權(quán)?逐鹿”持久戰(zhàn)必將大獲全勝!
- 附:相關(guān)法律法規(guī)
- 1、《反興奮劑條例》(摘錄):
- ?第七條 國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實行嚴格管理,任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。
- ?第八條 生產(chǎn)興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素(以下簡稱蛋白同化制劑、肽類激素),應(yīng)當依照《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱藥品管理法)的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準文號。
- ?第三十七條 體育主管部門和其他行政機關(guān)及其工作人員不履行職責,或者包庇、縱容非法使用、提供興奮劑,或者有其他違反本條例行為的,對負有責任的主管人員和其他直接責任人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。
- ?第三十八條 違反本條例規(guī)定,有下列行為之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工,沒收非法生產(chǎn)、經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得,并處違法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的,由發(fā)證機關(guān)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任:
- (一)生產(chǎn)企業(yè)擅自生產(chǎn)蛋白同化制劑、肽類激素,或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的;
- (二)藥品批發(fā)企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素,或者未按照本條例規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的;
- (三)藥品零售企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的。
- 參考資料:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0458/29083.html
- 2、《中華人民共和國進出口稅則》(摘錄):
- ?29.37 天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷、白細胞三烯及其衍生物和結(jié)構(gòu)類似物,包括主要用作激素的改性鏈多肽:
- ——多肽激素、蛋白激素、糖蛋白激素及其衍生物和結(jié)構(gòu)類似物:(略)
- 3、歸入品目29.37的產(chǎn)品
- 一、多肽激素、蛋白激素和糖蛋白激素以及它們的衍生物和結(jié)構(gòu)類似物:
- (六)促卵泡激素(FSH)。一種糖蛋白,溶于水,能促進性功能。
- (七)促黃體(生成)激素〔LH,ICSH(間質(zhì)細胞刺激素),促黃體素〕,一種糖蛋白,溶于水,通過刺激類固醇的分泌、排卵及間質(zhì)細胞的發(fā)展來刺激性功能。
- (八)絨膜促性腺激素(INN)〔hCG(人體絨膜促性腺激素)〕。在胎盤內(nèi)形成;它是一種從孕婦小便中提取的糖蛋白。白色晶體,在水溶液中相對不穩(wěn)定。刺激卵泡成熟。
- 30.01 已干燥的器官療法用腺體及其他器官,不論是否制成粉末;器官療法用腺體、其他器官及其分泌物的提取物;肝素及其鹽;其他供治療或預(yù)防疾病用的其他品目未列名的人體或動物制品:
- 20 — 腺體、其他器官及其分泌物的提取物
- (注釋:1.促卵泡激素(FSH)和促黃體(生成)激素〔LH,ICSH(間質(zhì)細胞刺激素),促黃體素〕屬于hMG(尿促性素)組成成分,起始原料為絕經(jīng)期婦女尿液;2.絨膜促性腺激素(INN)即hCG(人體絨膜促性腺激素)〕,起始原料為孕婦尿液。3.“三證”齊全的正規(guī)藥廠生產(chǎn)的上述產(chǎn)品并到省級藥監(jiān)部門辦理出口準許證后才可出口。)